モノバイアル·スパイクを適用したメシル酸ガベキサート注射剤の品質比較試験に関する研究（Ⅱ）

摘要

前報に引き続き，モノバイアル·スパイクを適用したメシル酸ガベキサート注射剤（以下，MGキット［三菱東京製薬㈱製］，商品名：注射用リナレス~Rキット1000）およびメシル酸ガベキサート注射剤の先発品ならびに主なジェネリック（以下，GE）品について品質比較試験を実施し，製品間の客観的な評価を行った。試験項目としては，各製剤の品質および製剤物性の評価に必要と考えられる①水分　②純度試験（類縁物質の量）③メシル酸ガベキサート含量④溶解後の安定性（5℃および室温）の4項目を選択して行った。