「他領域からのトピックス」脳梗塞後遺症の機能回復を目指した， 骨髄間葉系幹細胞治療一医師主導治験Phase III—

摘要

われわれは基礎研究と臨床研究において，脳梗塞に対して，骨髄間葉系幹細胞の経静脈的投与により，機能回復が得られることを報告してきた.2007年より自 家骨髄間葉系幹細胞を用いた，脳梗塞に対する臨床研究を行い，同治療の安全性 と有効性を報告した.その結果を踏まえて，2013年より，医師主導治験(Phase III)に取り組んでいる.この治験は，薬事法（平成26年11月25日より，「医薬品， 医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改名）に基づ き，厳格な品質管理のもと，細胞医薬品（細胞生物製剤：自己骨髄間葉系幹細 胞）を製造し，適応となった症例を実薬群，プラセボ群へランダム化二重盲検法 で割り付けて，同治療の有効性を検証し，薬事承認を目指している.本稿では， 脳梗塞に対する骨髄間葉系幹細胞移植治療の臨床研究と，現在進行中の医師主導 治験の概要について報告する.