社会的により注目された子宮頸がんの予防ワクチン案例の経鍏で国内臨床試験中に承認申请

摘要

本稿では、2009年10月に承認された子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」（一般名：組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来））を取り上げ、その承認審査の概要について説明する。本剤は、英 Glaxo Smith Kline（GSK）社により開発された子宮頸がんの予防ワクチンであり、HPV（ヒトパピローマウイルス）の16型と18型をターゲットとし、同社独自のアジエバント（免疫増強剤）を添加して高い抗体価を長期間維持できるように設計された製剤である。有効成分として、遺伝子組み換え技術を応用して製造されたHPV－16型および18型のカルポキシ末端切断Llたんばく質がそれぞれ会合したウイルス様粒子（VLP）を含有する。承認された効能. 効果は「王子PV－16型および18型感染に起因する子宮繋がん（扁平上皮細胞がん、腺がん）およびその前駆病変（子宮頚部上皮内腫瘍（CIN）2および3）の予防」である。10歳以上の女性が接種対象とされ、通常、0、1、6カ月後に3回、上腕の三角筋部に筋肉内注射することとされている.