マイクロドーズ臨床試験—PET分子ィメ一ジングのインパクト一

摘要

マイクロドーズ（MD)臨床試験やMDよりも投与量を増量した準薬効用量や薬効用量を含む早期探索的臨床試験は 創薬開発を変革すると期待されている。厚生労働省から平成20年6月に公示されたMD臨床試験ガイダンスおよび平成22 年2月に公示されたICH-M3 (R2)ガイダンスの早期探索的臨床試験について概説し，感染症やがんの治療薬の臨床開発へ の活用事例を紹介したい。特に分子イメージング研究の進展に伴いバイオマーカーをPET薬剤によって画像化するィメー ジングバイォマ一カーを有効性や安全性の評価に活用する数多くの成果が報告され，RIの利用による創薬開発に新たな分 野が広がってきている。本総説では，PET分子ィメー ジングを組み込んだ感染症やがんの薬剤開発の道筋を展望したい。