Early benefit evaluation of drugs: Procedure and bases for decision-making [Frhe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Verfahrensweise und Entscheidungsgrundlagen]

摘要

Im Januar 2011 trat das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneu-ordnungsgesetz - AMNOG) in Kraft [12]. Ent-sprechend diesem Gesetz bewertet der Gemein-same Bundesausschuss (G-BA) oder eine beauf-tragte Institution (z.B. das Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen -IQWiG) friihzeitig den Nutzen von neu zugelas-senen Arzneimitteln. Fur diesen Zweck muss das pharmazeutische Unternehmen spatestens zum Zeitpunkt der Markteinfuhrung eines neuen Arzneimittels (oder bei der Zulassung neuer An-wendungsgebiete) dem G-BA ein Dossier vorle-gen, das einen Zusatznutzen des neuen Produk-tes nachweist. Das Dossier muss die bei der Zulassung eingereichten Unterlagen enthalten so-wie alle Studien, die diesen Zusatznutzen gegenuber einer vom G-BA festgelegten ,,zweck-mabetaigen Vergleichstherapie" belegt. Die ,,zweck-mabetaige Vergleichstherapie" sollte vorzugsweise eine Therapie sein, fur die Endpunktstudien vor-liegen und die sich in der praktischen Anwen-dung bewahrt hat [10,12].