Est-il possible d'évaluer la sous-notification des effets indésirables médicamenteux par la méthode capture/recapture?

摘要

L'incidence des effets indésirables est évaluée par le rapport entre la somme des effets indésirables spontanément rapportés à la firme et aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance et le nombre de patients exposés au médicament. Cependant, de nombreux effets indésirables ne sont pas déclarés et cette sous-notification n'a pas une valeur constante. L'application de la méthode capture/recapture aux notifications faites en pharmacovigilance permettrait d'évaluer l'importance de la sous-notification pour un effet indésirable donné. Le principe de cette méthode consiste à croiser les informations provenant de deux sources différentes d'information afin d'identifier le nombre de doublons. Son utilisation nécessite que tous les cas identifiés soient de vrais cas, que la méthode de croisement identifie tous les vrais doublons et que les systèmes soient indépendants. Son application à la notification spontanée permet d'obtenir un estimateur du nombre total de cas et de l'exhaustivité des sources que sont les Centres Régionaux de Pharmacovigilance et la firme commercialisant le médicament. Elle nécessite cependant d'être validée en comparant, chaque fois que possible, les résultats obtenus à ceux d'études prospectives.%The incidence of adverse effects of a drug can be evaluated from the relationship between adverse effects reported to the drug company and to French drug surveillance centres and the number of patients exposed to the drug. Many adverse effects are never reported and this under-reporting is variable. The capture/recapture method can be used in drug surveillance to evaluate the importance of underreporting for an adverse effect of a drug. This method, based upon the intersection of two different data sources with the aim of identifying the number of common cases, can estimate the number of unre-ported cases if at least two independant data sources are available. Scrupulous identification of each case and of common cases and study of the independence of the two systems are essential for this method. The application of the capture/recapture method to spontaneous reporting permits the estimation of the total number of cases and the completeness of registration of the two data sources (the drug company and the French drug surveillance centres). This application of the capture/recapture method needs to be validated by comparing the results to the results of prospective studies whenever possible.