AMED情報

摘要

AMED再生•細胞医療•遗伝子治療事業鹏生医療研究開発課は、令和3年度再生医療•遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(再生医療等製品用ヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給促進事業)の公募を開始した。経済産業省及びAM EDでは、平成30年度(2018年度)より「再生医療•遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(国内医療機関からのヒト(同種)体性幹細胞原料の安定供給モデル事業)」を実施し、再生医療等製品の製造に利用可能なヒト(同種)体性幹細胞の安定的な供給を実現するため、国内医療機関からヒト細胞原料が供給される工程に係る課題を克服するための体制モデルを構築し、国内でのヒト細胞原料供給の実証に取り組hできた。また、事業に併走して有識者委員会を開催し、ヒト細胞原料供給に関する法的•倫理的•社会的課題について議論し、その成果を報告書として広く公開すると共に、経済産業省からは、細胞原料供給に関する手続き等を取りまとめた「ヒト(同種)細胞原料供給に係るガイダンス」を公開している。これらの事業及び委員会の取り組みの中で、ヒト細胞原料供給における基礎的な体制のモデル構築と諸手続の整理がなされた一方で、ヒト細胞原料を用いた再生医療等製品を開発する企業等が安定的に細胞原料を入手し、活発な製品開発、製造が可能となるような国内の細胞原料供給の環境整備は未だ不十分であり、残された課題の解決が求められている。そこでこの事業では、ヒト(同種)体性幹細胞原料の採取、保存、輸送、それに付随する情報管理等の作業手順、条件設定等について検証し、高品質な細胞原料の安定的な供給体制を構築、実証することで、再生医療等製品の創出を促進し、将来的な国際展開も見据えた再生医療産業のさらなる発展を目指す。そして、事業において実証を重ね得られた成果を広く公開し、また複数の採取機関や仲介機関、多様な製品に応用可能な基本的な作業手順等を共通化することで、日本全体の安定的な細胞原料供給システムを整備すると共に、その成果や意義、再生医療の重要性等の周知を進め、社会的受容性の向上を目指す。この事業では、国内のヒト細胞原料を用いた再生医療等製品の開発、製造を促進するため、髙品質な細胞原料の安定的な供給体制を構築し、円滑な自立的運営を実証することを目標としている。採取機関(医療機関)、仲介機関、再生医療等製品の製造販売事業者等が有機的に連携しながら、適切な役割分担や標準作業手順書等の活用によつて効率的に各事業を運営できるような環境を整備することで、再生医療産業の発展につながることが期待される。1.再生医療等製品用ヒト(同種)体性幹細胞原料の供給体制の構築と実証=1課題当たり年間3800万円、最長3年、0～5課題程度採択予定。～4月6日正午。