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摘要

AMED産学連携部医療機器研究課は、令和2年度医療分野研究成果展開事業（先端計測分析技術•機器開発プログラム）の公募を開始した。医療分野研究成果展開事業/先端計測分析技術•機器開発プログラムの目的は、日本発の革新的医療機器につながる技術•機器及びシステムの開発で、最も初期フェーズのプログラム。新しい原理や革新度の高い「技術シーズ」を核とし、6〜8年程度後の実用化を目指す研究開発課題を推進する。プログラムは、将来の医療の革新へとつながる有望な「技術シーズ」を発掘•完成させ(要素技術開発タイプ）、医療現場のニーズを満たしたプロトタイプ機を完成する（機器開発タイプ）課題を推進。生み出された成果は、将来的に新規の医療機器等や、今までに知られていないターゲット（マーカーや症状）の探索•解明を目的とした計測分析機器等として製品化され、国内外の医療現場における普及と市場の獲得を目指す。プログラムの推進対象には、医療機器等として診断機器に加えて治療機器、予防的介入を目的とした機器に関する提案も含む。医療機器等の他に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」上は医療機器ではないが、医療目的に用いられる機器に関する提案も対象とする。また、6〜8年程度後に新たな診断•治療•予防的介入を目的とした技術を創出するために、今までに知られていない（既知でない）ターゲット（マーカーや症状）の探索解明を目的とした計測分析技術•機器及びシステムに関する提案も対象とする。また、将来の医療機器開発を牽引する若手の研究者の応募を推奨。研究開発内容は、治療•予防的介入：将来の革新的な治療•予防につながる技術•機器及びシステムの開発、診断：同定されているターゲット（マーカーや症状）を測定するための診断技術•機器及びシステムの開発、計測分析技術：今までに知られていないターゲット（マーカーや症状）を解明するための計測分析技術•機器及びシステムの開発。チーム構成は、産と学が連携し、かつ医師（臨床医）が参画した開発チームを編成（将来の医療機器開発を牽引する若手の研究者の応募を推奨）。契約方式はAMEDと代表機関との委託契約（単年度契約）と、代表機関と分担機関の再委託契約（単年度契約）。◊要素技術開発タイプ=研究開発実施期間は2年9ヶ月以内。研究開発目標は、要素技術の原理を検証し、開発する医療機器•システムのコンセプト及び性能を決定すること。医療現場のニーズを満たす医療機器の開発に必要な技術シーズについて、ヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて原理を検証する。開発する医療機器•システムのコンセプト及び性能を確認できる原理検証機を作製し確認する。研究開発費の目安(全額AMED支出）は、直接経費2000万円程度/年。0〜13課題程度採択予定。◊機器開発タイプ=研究開発実施期間は3年9ヶ月以内。研究開発目標は、医療現場のニーズを満たしたプロトタイプ機を完成すること。初号機を作製し、ヒトへの応用可能性が見極められる手法等を用いて医療機器としての有用性と性能を検証する。課題終了時には医療現場のニーズを満たしたプロトタイプ機を完成させる。研究開発費の目安（全額AMED支出）は、直接経費5000万円程度/年。0〜2課題程度採択予定。〜3月17日正午。