AMED情報

摘要

AMED産学連携部医療機器研究課は、令和元年度医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業の公募を開始した。新しい医療機器開発の開発製造にあたっては、開発段階での安全性試験や医薬品医療機器等法による製造承認等が必要です。しかしながら、活用する技術が新規であるほど、事業者にとって、試験内容や審査内容を事前に予測することが困難。この事業は、医療機器を開発する上で必要な生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を、レギュラトリーサイエンスに基づく、医療機器等開発ガイドライン（手引き）（以下、「開発ガイドライン」）として検討·策定し、革新的な医療機器開発の円滑化と促進、医療機器分野への新規参入促進に寄与する。◇医療機器等に関する開発ガイドライン（手引き）策定事業=1課題当たり年間6150万円程度、最長3年、0～1課題程度採択予定。～5月31日正午。