REACH-Zulassungsverfahren für bestimmte Tenside in der In-vitro-Diagnostik

摘要

IVD-Kits bestehen aus einer Kombination von zum Teil proteinhaltigen Reagenzien. In Kombination mit entsprechenden Analysegeräten des Anbieters ist es möglich, eine große Anzahl von Proben weitgehend automatisiert zu untersuchen. In der EU werden IVDs über die Verordnung 2017/746 geregelt, und die Hersteller müssen zum Nachweis der Konformität als Medizinprodukt aufwendige Validierungsstudien durchführen. In der IVD spielen nicht-ionische Tenside, die unspezifische Bindungen zwischen Proteinen verhindern und wässrige Lösungen stabilisieren, eine wichtige Rolle. Etabliert habe sich u. A. Nonylphenol-ethoxylate (abgekürzt NPE oder NPEO) und insbesondere Octylphenolethoxylate (abgekürzt OPE oder OPEO). Sie werden sowohl für die Gewinnung von Proteinen als auch als Bestandteil von IVD-Reagen-zien eingesetzt.