Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Kombinationsgels mit Aescin und Diethylamin-salicylat bei Patienten mit stumpfen Verletzungen

摘要

In this confirmatory, double-blind, tri-centre, controlled clinical trial, 314 patients with sports-impact injuries were randomly allocated to three parallel treatment groups: Aescin plus DEAS (n=106), aescin alone (n=104) and DEAS alone (n=104). The follow-up time was 24 hours. 305 patients (97.1%) were assessed with regard to efficacy in the per protocol population. Burthermore, all randomised and treated patients were assessed in the intention-to-treat population with regard to efficacy and safety. Tenderness on pressure was measured at 0 (baseline), 1,2,3,4,6 and 24 hours after the injury. Tenderness was defined by the amount of pressure, as measured by a calibrated caliper at the centre of injury, at which the first pain reaction was reported by the patient. A topical application of approximately 5 g gel was carried out at 0, 4 and 8 hours after the first measurement of tenderness. The primary variable was the area under the curve (AUC) of tenderness values over six hours. The mean AUC differed statistically significantly between the three treatment groups indicating a superior effect of the combination gel. The treatment effect recorded for the aescin and DEAS treated patient groups revealed no statistically significant differences. The time required to reach the contralateral (uninjured) tenderness value at the injured side (recovery time) was regarded as a secondary effectiveness variable.%In der vorliegenden konfirmatorischen, doppelblinden, kontrollierten klinischen Prüfung wurden 314 Patienten mit stumpfen Sportverletzungen drei Behandlungsgruppen im Parallelgruppen-design randomisiert zugeteilt: Aescin-plus-DEAS-Gel (n=106) bzw. den Mo-nopräparaten Aescin-Gel (n=104) oder DEAS-Gel (n=104). 305 Patienten (97.1%) wurden hinsichtlich der Wirksamkeit beurteilt (Per-Protocol-Kollektiv). Weiterhin wurden alle randomisier-ten bzw. behandelten Patienten in einer Intention-to-treat-Analyse in bezug auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bewertet. Als Meßgröße wurde der Druck bis zur ersten Schmerzreaktion im Zentrum der Läsion zum Zeitpunkt 0 (Baseline) sowie l, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verletzung erhoben. Jeweils ca. 5 g Gel wurden zum Zeitpunkt 0 sowie 4 und 8 Stunden nach der ersten Druckschmerzmessung topisch appliziert. Die primäre Variable war die Fläche unter der Kurve (AUC) der Druckschmerzwerte über sechs Stunden. Die mittlere AUC unterschied sich statistisch signifikant zwischen den drei Behandlungsgruppen und zeigte eine überlegene Wirkung des Kombinationsgels. Der Behandlungsunterschied zwischen den beiden Monopräparaten zeigte weder statistische noch klinische Relevanz. Die Zeit bis zum Erreichen des kontralateralen Druckschmerzniveaus auch auf der verletzten Seite (Genesungszeit) wurde als sekundäre Wirksamkeitsvariable betrachtet. Sechs Stunden nach Behandlungsbeginn waren 43 Patienten (42.2%) in der Aescin-plus-DEAS-Gruppe wiederhergestellt. In den beiden anderen Behandlungsgruppen erholte sich nur jeweils ein Patient (1.0%) innerhalb von sechs Stunden. Weiterhin wurde der Schmerzschweregrad anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Das Kombinationsgel führte im Vergleich zu den Monopräparaten zu einem schnelleren Schmerzrückgang. Die Verträglichkeit aller Prüfpräparate erwies sich als gut. Bei keinem der 314 behandelten Patienten wurde ein unerwünschtes Ereignis beobachtet.