Prototypes of Primary Wound Dressing of Fibrous and Quasi-Fibrous Structure in Terms of Safety of Their Usage

摘要

The subject of this paper is the evaluation of the critical usability parameters and the pa-rameters characterising the safety of selected prototypes of dressing materials on featuring fibrous, quasi-fibre and hybrid structures, developed at the Institute of Biopolymers and Chemical Fibres (IBWCh). Primary sterile dressing materials were evaluated for usabil-ity, which determines the user's safety and physiological comfort according to a series of PN-EN 13 726 standards, harmonised with the EU Directive on medical devices, before and after the accelerated ageing process. The scope of the research was developed based on identifying potential threats arising from the expected clinical application of the medical devices being designed. It allowed for the determination of the impact of selected physical and mechanical parameters, needed from a utility point of view, on the properties of the final medical devices, and the elaboration of the documentation of risk analysis, according to the guide described in Standard PN-EN ISO 14971:2011.%Przedmiotem artyku?u jest ocena krytycznych parametrów u?ytkowych i parametrów charakteryzuj?cych bezpieczeństwo wybranych prototypów materia?ów opatrunkowych o strukturach w?óknistych, ?uasi-w?óknistych i hybrydowych, opracowanych w Instytucie Biopolimerów i W?ókien Chemicznych (IBWCh). Sterylne specjalistyczne materia?y opatrunkowe zosta?y poddane ocenie w?a?ciwo?ci u?ytkowych charakteryzuj?cych bezpieczeństwo i komfort fizjologiczny u?ytkownika zgodnie z seri? norm PN-EN 13726 zharmonizowanych z Dyrektyw? UE o wyrobach medycznych przed i po procesie symulowanego starzenia. Przeprowadzone badania, których zakres zosta? opracowany dzi?ki identyfikacji potencjalnych zagro?eń wynikaj?cych z przewidywanego klinicznego zastosowania projektowanych wyrobów medycznych, pozwoli?y na ustalenie wp?ywu wybranych parametrów fizyko-mechanicznych, niezb?dnych z u?ytkowego punktu widzenia, na w?a?ciwo?ci gotowych wyrobów medycznych oraz przygotowanie dokumentacji analizy ryzyka zgodnie z wymogami normy PN-EN ISO 14971:2011.