Biosimilars: Blockbuster verliert Patentschutz

摘要

Am 16. Oktober war es soweit. Das weltweit umsatzst?rkste Medikament Adalimumab (Humira) des Pharmakonzerns AbbVie hat nach mehr als 15?Jahren Marktexklusivit?t seinen Patentschutz in Europa verloren. Den monoklonalen Antik?rper gegen den Tumornekrosefaktor-α setzen ?rztinnen und ?rzte unter anderem bei rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Morbus Crohn, Psoriasis oder Colitis ulcerosa ein. Der Ablauf des Basispatents ist eine einmalige Chance für Biosimilarhersteller: Gleich drei von fünf Unternehmen mit einer Zulassung der Europ?ischen Arzneimittelagentur (EMA) standen zum Stichtag in den Startl?chern. ?Das gab es bisher bei keinem anderen Patentablauf eines biopharmazeutischen Medikaments“, sagt Stephan Eder, Head Sandoz Germany und Hexal, die ebenfalls ein Adalimumab-Biosimilar auf den Markt gebracht haben. In der Vergangenheit vergingen bei einigen Biosimilars mehrere Monate nach Patentablauf, bis sie die Zulassung hatten und mit dem Originator in Konkurrenz treten konnten.