Dise?o de formulación de sulfato de cinc 10 mg Zn2+/5 mL solución oral para uso pediátrico

摘要

Introducción: el sulfato de cinc en forma de solución se administra por vía oral para uso pediátrico, en la profilaxis y tratamiento de estados carenciales de cinc, por escasos aportes o mala absorción, previa determinación de las concentraciones plasmáticas. En ni?os se emplea como coadyuvante en el tratamiento de bajo peso y talla. Objetivo: dise?ar una formulación de sulfato de cinc solución oral 10 mg Zn2+/5 mL para uso pediátrico. Métodos: se presentó el estudio en el tiempo de los parámetros químicos, físicos, microbiológicos y toxicológicos de la formulación seleccionada. Se elaboraron tres lotes pilotos y un lote industrial. La estabilidad química en condiciones aceleradas y de estante fue conducida aplicando un método de valoración complejométrica con EDTA desarrollado en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). Resultados: se obtuvo una formulación líquida incolora y traslúcida libre de partículas extra?as, con sabor dulce. En el ensayo de tolerancia por vía oral en ratas, no se observó toxicidad significativa atribuible a la administración de la formulación a la dosis estudiada. El resto de los parámetros evaluados en el estudio de estabilidad químico-físico de vida de estante mostraron resultados satisfactorios. Conclusiones: la solución resultó ser estable química, física y microbiológicamente, almacenada a temperatura de 32 ± 2 oC en frascos de vidrio ámbar durante un período de 24 meses. Al comparar los resultados del lote industrial con los lotes pilotos se observa que son similares, lo que demuestra que la tecnología desarrollada es factible de escalar a nivel industrial.