Das Haar in der »SOUP«finden

摘要

Medizingeräte werden immer komplexer. Daher nutzen Entwickler auch Software unbekannter Herkunft (Software Of Unknown Pedigree, kurz SOUP), um sich auf die Kernfunktionen ihres Geräts konzentrieren und die Entwicklungszeit verkürzen zu können. Allerdings hat SOUP ihre Nachteile, vor allem, weil sie von verschiedenen Anbietern erstellt wird, die nicht irgendein bestimmtes Softwareentwicklungsverfahren befolgen. Die IEC 62304 gibt Entwicklern Richtlinien für die Integration derartiger Software an die Hand, um die Funktion und strukturelle Abdeckung des unbekannten Codes zu verifizieren. Dadurch soll sichergestellt werden, dass das Hinzufügen dieser SOUP-Elemente kein Risiko darstellt.