天舒片变更辅料工艺优化

摘要

目的对天舒片辅料变更进行工艺优化。方法以软材性状、颗粒收率、颗粒吸湿率为评价指标,筛选辅料加入种类;以颗粒收率、素片硬度、崩解时间为评价指标,用Minitab软件对混合辅料配比和制剂工艺条件进行优化,并进行工艺验证和稳定性考察。结果最佳工艺条件是用微晶纤维素和二氧化硅代替糖粉,以干浸膏粉-辅料(5∶1),微晶纤维素-二氧化硅(3∶1),85%乙醇为润湿剂,加入量为干膏粉的20%。经热稳定性和加速稳定性考察,新配方工艺制备的天舒片没有渗油情况,其他指标与原工艺没有明显变化。结论优选的辅料可显著改善药片渗油现象,且成型工艺稳定合理,为天舒片工业化生产提供参考。