灯盏细辛注射液上市后安全性循证药学研究

摘要

为确保灯盏细辛注射液（以下简称灯盏细辛）临床应用安全有效，本研究根据《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则》，对灯盏细辛的上市后研究开展系统梳理，包括生产工艺、质量控制、药理毒理、上市后临床研究、前瞻性的临床安全性医院集中监测、基于国家药品不良反应（ADR）监测中心提供的自发呈报系统 ADR 数据分析、文献研究等多方面。综合分析显示，灯盏细辛临床安全性较好，医院集中监测第一阶段24399例，发生 ADR/ADE 报告17例，不良反应发生率为偶见（6.97‰），不良反应的表现为发热寒战、皮疹、恶心、头晕心慌，无严重不良反应。通过这一系列的研究荟萃，形成灯盏细辛安全性的证据系列，为临床、科研、生产企业提供可靠的安全用药依据。%In order to ensure safety and efficacy of Dengzhanxixin Injection(referred to as DZI)we launched a comprehensive re-searched ranging from production,quality control,pharmacology,to post-market safety evaluation,prospective safety monitoring in hos-pital,ADR data mining from national ADR monitoring center.Of 24 399 patients monitoring in hospital,17 reported ADR/ADE (6.97‰),including fever,chills,nausea,dizziness,palpitation,skin rash,without serious ADR.Our research results provided safety infor-mation of DZI for clinical use,scientific research and production.