上市后再评价

摘要： 目的:进一步评价和胃止泻胶囊上市后扩大用药人群范围对腹泻患者的临床疗效和安全性,对和胃止泻胶囊治疗腹泻的疗效特征进行模型化评价并考察协变量对药效的影响。方法:采用多中心、前瞻性、开放、非对照性的临床研究设计方法,于2015年10月至2017年12月,在全国35家临床试验中心开展和胃止泻胶囊上市后临床安全性再评价研究。主要疗效指标为止泻有效率,次要疗效指标为腹泻复常率、腹泻复常时间、不成型大便次数和Leeds消化不良症状量表评分。采用非线性混合效应模型建立和胃止泻胶囊时间进程的药效学模型,考察协变量对药效参数的影响。安全性指标为不良事件和不良反应发生率及实验室检查指标。结果:纳入全分析集(FAS)分析的病例共2 285例,止泻有效率为90.8%,腹泻复常率为77.3%,腹泻复常中位时间均为3 d,用药后3 d Leeds消化不良症状量表评分减少3.6分。建模发现用药前每天便质不正常次数对模型参数E_(max)有显著的影响。最终模型参数E_(max)为6次/d, ET_(50)为2.19 d。基线值对参数E_(max)的校正系数为1.61,即基线每增加1次/d,E_(max)值增加1.61次/d。试验期间共发生不良事件146例,不良事件发生率为6.39%,其中13例判断为不良反应,不良反应发生率为0.57%。试验期间共发生严重不良事件2例,严重不良事件发生率为0.09%,无严重不良反应发生。结论:和胃止泻胶囊能有效减少腹泻患者的腹泻次数,并且不良反应发生率较低,是一种值得推广的治疗药物。

摘要： 目的:系统评价回生口服液上市后的用药安全性.方法:计算机检索相关数据库,筛选回生口服液(试验组)与常规治疗(对照组)对患者不良反应影响的随机对照研究,使用Review Manager5.3软件进行质量评价并提取相关资料进行Meta分析.评价指标为肿瘤治疗后常见不良反应,包括肝功能异常、肾功能异常、骨髓抑制、消化道不良反应及全身不适症状.结果:共纳入39项随机对照研究,Meta分析结果显示:回生口服液降低了肿瘤治疗期间①白细胞减少(OR=0.36,95％CI[0.28,0.47],P＜0.01);②血小板减少(OR=O.36,95％ CI[0.20,0.65],P＜0.01);③血红蛋白减少(OR=0.38,95％ CI[0.22,0.66],P＜0.01);④骨髓抑制(OR=0.43,95％CI[0.29,0.62],P＜0.01);⑤肝功能损伤(OR=0.50,95％ CI[0.35,0.71],P＜0.01);⑥肾功能损伤(OR=0.42,95％CI[0.25,0.72],P＜0.05);⑦消化道不良反应(OR=0.54,95％CI[0.38,0.75],P＜0.01)发生的风险.肿瘤治疗期间,在缓解全身不适症状方面(OR=0.51,95％CI[0.19,1.37],P＞0.05)结果尚未显示出统计学差异,可能与纳入研究较少有关.结论:回生口服液可能具有降低肿瘤常规治疗后不良反应发生的风险.但现有文献质量欠佳,结论尚需进一步验证.

摘要： 近年来,中医药治疗冠心病在上市后再评价研究方面取得一定进展,通过检索相关文献对中成药治疗冠心病上市后再评价的评价体系、评价方法展开分析,介绍常用的评价方法有临床试验与真实世界研究、冠心病生存质量量表、安全性评价独有的不良反应监测方法和因果关系判定法、以成本效果分析法为代表的药物经济学评价方法及中成药质量评价方法等,发现仍需建立并完善符合中医药特色的疗效与安全评价体系,中成药质量控制也需得到解决,保证药物疗效一致性,促进临床合理用药。

摘要： 目的开展更全面的中成药临床应用资料收集,并对非定量化资料进行定性处理。方法运用专家深度访谈的方法,以某中成药的临床应用为例,对临床上使用过该中成药的专家进行半结构式访谈,记录并整理访谈资料,引入扎根理论方法进行访谈资料分析。结果本研究共访谈了10位专家,经扎根理论分析编码,将该中成药的临床应用编码为该药的背景、有效性、安全性、经济便宜性、依从性、临床定位6个主范畴,最终提炼出一个核心类属,并围绕这几个方面的具体信息进行详细分析。结论通过收集、整理和分析专家经验性信息,丰富了中成药上市后再评价的临床证据集,明确了已上市中成药的临床应用范围,可为后续的临床和科研研究提供证据支持,同时,专家深度访谈和扎根理论分析是对专家经验的挖掘和利用,还可应用于中医经验传承、医者诊疗思维研究等领域。本研究进行了方法探讨和实例验证,以期为后续更高阶的研究奠定基础。

摘要： 目的 对瓜蒌皮注射液上市后临床使用情况进行监测与分析,以规范瓜蒌皮在临床中的合理使用.方法 采用回顾性分析方法,选择我院2018年1月1日至6月30日期间所有使用瓜蒌皮注射液的住院患者,统计分析患者的基本情况、药品使用合理性及安全性情况,并做出评价.结果 共监测患者1018例,其中适应证不合理106例(10.41％),用法用量不合理435例(42.73％),溶媒选择不合理568例(55.80％),溶媒量不合理135例(13.26％),1例(0.10％)患者发生药品不良反应.结论 瓜蒌皮注射液临床使用存在不规范现象,应严格按照药品说明书用药,减少辅助用药的使用,以提高患者用药安全性.

摘要： 目的:对康艾注射液上市后临床应用情况进行评价,为规范和指导临床合理用药提供依据.方法:采用医院集中监测的方法,以本院2016年11月～2017年3月入院并使用康艾注射液的住院患者为研究对象,记录患者基本情况、用药情况和药品不良反应发生情况,并评价用药合理性.结果:共观察病例1 000例,其中超适应证用药占2.5％,用药剂量不足占2.1％,超疗程用药占0.8％,溶媒剂量不足占0.5％.1例患者发生药品不良反应,发生率为0.1％.结论:康艾注射液临床应用欠规范,提示临床用药应严格按照说明书规定适应证、疗程和用法用量,并密切监护患者有无不良反应发生等.

摘要： 目的 考察注射用益气复脉(冻干)在临床广泛使用的安全性,进一步指导临床合理用药和完善说明书,并为企业制定风险管理计划提供依据.方法 采用前瞻性、大样本、多中心集中监测的方法,纳入自2016年5月-2017年6月,共计44家医疗机构10 767例使用注射用益气复脉(冻干)的住院患者进行监测.记录患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况,并进行数据统计和分析.结果 本研究最终确定19例不良反应,发生率为0.176％;主要不良反应见于皮肤及其附属系统;其中不良反应组的滴注速度明显快于无不良反应组,差异具有统计学意义(P＜0.05);所有不良反应最终均消失.结论 注射用益气复脉(冻干)不良反应均属偶见,且不属于严重不良反应,临床应用相对安全,建议生产厂家应进行滴速方面的相关研究,进一步完善说明书信息、规范临床使用.

摘要： 目的：了解中国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价提供一些建设性意见.方法：采用文献研究、类比等方法综述中国药品上市后再评价研究现状,对比国外上市后再评价研究状况,分析中国药品上市后再评价的不足之处.结果与结论：中国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但尚未形成完整的体系,各方面有待提高.

摘要： 目的:构建中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库,为以中药适应症、剂量疗程、联合用药、合并疾病以及不良反应等为主要内容的中药上市后临床再评价关键技术研究提供数据支撑,为上市后中成药的安全性、有效性和经济性的回顾研究提供数据,同时也为前瞻性研究提供基础. 方法:上市中药HIS集成数据仓库利用信息采集系统和数据仓库技术,将多家医院HIS系统的数据进行清洗和有机整合,形成结构标准化、数据规范化的统一的数据仓库,在此基础上开展上市中药再评价关键技术研究. 结果:构建了围绕患者住院主记录、患者住院医嘱、患者疾病诊断以及检验指标和经济指标几个主题的包含海量数据的数据仓库和多个可供研究的子数据仓库. 结论:建立的数据仓库和子数据仓库可以为中药上市后临床再评价课题提供研究数据并具有临床使用价值,同时也为进一步的研究指明了方向.

摘要： 目的:探讨利用医院信息系统数据的集成构建涵盖广泛的用于药物上市后再评价的大型数据库系统的可行性和必要性,为中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库的构建提供总体设计思路和方法. 方法:通过对国内外利用电子信息系统开展基于真实世界的临床试验设计的分析和对比,结合我国医院信息系统的特性,从设计思路、设计特点、存在问题和解决办法等几个方面对总体构架进行设计和探讨. 结果:提出了中药上市后再评价HIS集成数据仓库的设计方案,指明了建设的途径和方法. 结论:提出的中药上市后再评价HIS集成数据仓库的设计方案具有高内聚低耦合、安全、通用、高效、可维护性好的特点,可以有效解决多家医院HIS数据集成过程中的问题和挑战,具有实用价值.

摘要： 联合用药在临床真实世界广泛存在,是中药上市后再评价的重要部分及内在要求,包括从临床真实世界出发,评价联合用药的合理性、有效性和安全性;联合用药体内代谢成分及机制研究;联合用药的风险/效益评估和成本-效益卫生经济学评价等.该专题已对冠心病、中风、失眠、抑郁症、病毒性肝炎、带状疱疹、银屑病、异位妊娠等内科、皮肤科、妇产科疾病的临床联合用药进行示范研究,同时提出构建临床联合用药多学科研究联盟,探索出一套中西药联合应用评价及机制探讨的模式,有助于推动中医学术发展,提高服务能力和水平.

摘要： 目的：建立以药师为主导的上市后药物安全性监测工作模式. 方法：医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程及完善质量控制.开展以药师为主收集监测药物数据;建立药护结合的工作模式,将病例报告表拆分为A表和B表,护士填写CRF-A表,药师填写CRF-B表.药师每天3次登陆院内His系统查询使用监测药物的患者信息,并进行信息的录入,保证临床数据收集的完整. 结果：通过实施药师为主体,药护结合的工作模式,监测过程质量得到良好控制,经临床实践证实,监测效果好. 结论：此种药物安全性监测模式保证了安全性监测工作采集临床数据的整体性、真实性、准确性、及时性的特点.经医院实践证实,可操作性强,药物安全性监测效果好.

摘要： 目的：建立以药师为主导的上市后药物安全性监测工作模式. 方法：医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程及完善质量控制.开展以药师为主收集监测药物数据;建立药护结合的工作模式,将病例报告表拆分为A表和B表,护士填写CRF-A表,药师填写CRF-B表.药师每天3次登陆院内His系统查询使用监测药物的患者信息,并进行信息的录入,保证临床数据收集的完整. 结果：通过实施药师为主体,药护结合的工作模式,监测过程质量得到良好控制,经临床实践证实,监测效果好. 结论：此种药物安全性监测模式保证了安全性监测工作采集临床数据的整体性、真实性、准确性、及时性的特点.经医院实践证实,可操作性强,药物安全性监测效果好.

摘要： 目的：建立以药师为主导的上市后药物安全性监测工作模式. 方法：医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程及完善质量控制.开展以药师为主收集监测药物数据;建立药护结合的工作模式,将病例报告表拆分为A表和B表,护士填写CRF-A表,药师填写CRF-B表.药师每天3次登陆院内His系统查询使用监测药物的患者信息,并进行信息的录入,保证临床数据收集的完整. 结果：通过实施药师为主体,药护结合的工作模式,监测过程质量得到良好控制,经临床实践证实,监测效果好. 结论：此种药物安全性监测模式保证了安全性监测工作采集临床数据的整体性、真实性、准确性、及时性的特点.经医院实践证实,可操作性强,药物安全性监测效果好.

摘要： 目的：建立以药师为主导的上市后药物安全性监测工作模式. 方法：医疗结构设立安全性监测工作的组织机构,制定工作流程及完善质量控制.开展以药师为主收集监测药物数据;建立药护结合的工作模式,将病例报告表拆分为A表和B表,护士填写CRF-A表,药师填写CRF-B表.药师每天3次登陆院内His系统查询使用监测药物的患者信息,并进行信息的录入,保证临床数据收集的完整. 结果：通过实施药师为主体,药护结合的工作模式,监测过程质量得到良好控制,经临床实践证实,监测效果好. 结论：此种药物安全性监测模式保证了安全性监测工作采集临床数据的整体性、真实性、准确性、及时性的特点.经医院实践证实,可操作性强,药物安全性监测效果好.

摘要： 医院集中监测是近年来药物临床安全性评价中主动监测的方法之一.注射用血栓通(冻干)上市10余年,具有活血祛瘀、通脉活络的功效,用于淤血阻络,中风偏瘫,胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症,但其上市后的安全性监测研究报道较少.作者对注射用血栓通(冻干)上市后临床应用情况进行研究评价,为规范和指导临床合理用药提供依据.本研究采用医院集中监测的方法,以某院2015年8月至2016年4月入院并使用注射用血栓通(冻干)的住院患者为研究对象,记录患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况,并进行数据统计和分析.共观察病例1830例,其中18.42％患者无用药指征;6.45％患者用药时间过长;有16例发生不良反应,发生率为0.87％,属于偶见.研究表明该院注射用血栓通(冻干)临床应用欠规范,提示临床用药应严格按照说明书适应证及疗程,并密切监测患者有无不良反应发生,以确保临床用药安全、有效、经济.

摘要： 亚临界锅炉后屏再热器和末级再热器的连通管及吊挂装置。现有的亚临界锅炉技术的结构，管屏与顶棚连接处定义为固定点，需要管屏有一定的柔性，所以集箱与顶棚有足够的距离。本发明其组成包括：后屏再热器（1）、末级再热器（2），所述的后屏再热器与所述的末级再热器之间通过三组连通管连接，所述的三组连通管的第一连通管组（3）和第二连通管组（4）安装在顶棚管（5）的上方并连接顶棚密封板（6），所述的第三连通管组（7）安装在所述的顶棚管的下方并连接所述的顶棚密封板。本发明用于亚临界锅炉后屏再热器和末级再热器的连通同时吊挂。

摘要： 本发明提供了高温合金修复材料及制备方法、高温合金修复零件的增材再制造方法和再服役评价方法，涉及高温合金焊接技术领域。本发明提供了的高温合金修复材料包括Cr6～18％，Co8.0～9.0％，W2.4～2.8％，Mo1.5～2.0％，Al2.5～3.7％，Ti2.5～3.0％，Nb0.6～1.0％，Ta1.5～2％，C0.12％，Zr0.1％和余量Ni。本发明提供的修复材料利用固溶强化元素(Mo和Cr)替代强化相形成元素(Al、Ti、C和Nb)，避免高温合金出现液化裂纹，还能抑制修复部位的共晶组织的形成，进而避免结晶裂纹的产生，解决了修复部位出现的焊接热裂纹问题。

摘要： 一种药物上市后安全性再评价的方法及其系统，其方法包括如下步骤：确定研究药物；设置敏感信号；确定病例采集数量；数据收集、数据库建立；数据处理与数据统计；建立logistic模型确定相关危险因素；对患者使用该药物的安全性进行预测。其系统包括：输入模块；输出模块；存储模块；常用药物数据库；国际疾病分类标准数据库；药物分类数据库；药品不良反应术语集数据库；信号捕捉模块；数据处理、数据统计模块；药物上市后安全性再评价模块和药物安全性预测模块。本发明能为临床合理用药、药物上市后风险管理提供依据，能为建立药物上市后安全性评价提供科学、合理的分析平台，它原理可靠，数据捕捉及时准确，应用操作灵便，可视性好。

摘要： 亚临界锅炉后屏再热器和末级再热器的连通管及吊挂装置。现有的亚临界锅炉技术的结构，管屏与顶棚连接处定义为固定点，需要管屏有一定的柔性，所以集箱与顶棚有足够的距离。本发明其组成包括：后屏再热器（1）、末级再热器（2），所述的后屏再热器与所述的末级再热器之间通过三组连通管连接，所述的三组连通管的第一连通管组（3）和第二连通管组（4）安装在顶棚管（5）的上方并连接顶棚密封板（6），所述的第三连通管组（7）安装在所述的顶棚管的下方并连接所述的顶棚密封板。本发明用于亚临界锅炉后屏再热器和末级再热器的连通同时吊挂。

摘要： 本申请公开了一种火电机组冷再和热再供热方式的节能量对比定量评价方法，包括以下步骤：步骤一：获取所需评价的负荷点的纯凝工况热力性能参数；步骤二：计算出蒸汽流经中压缸和低压缸时的做功量；步骤三：根据所需评价的供热蒸汽量，分别计算出热再、冷再抽汽量及其对应的减温水量；步骤四：根据热再、冷再抽汽量对所需评价的负荷点发电机功率进行修正；步骤五：分别计算热再抽汽工况时的系统输入热量和冷再抽汽工况时的系统输入热量；步骤六：分别计算热再、冷再抽汽工况机组的热耗率及与所需评价的负荷点的纯凝工况机组热耗率的差值；本申请通过对比冷再供热方式和热再供热方式的节能量数值，对两种供热方式的节能量进行定量对比。

摘要： 本发明提供了高温合金修复材料及制备方法、高温合金修复零件的增材再制造方法和再服役评价方法，涉及高温合金焊接技术领域。本发明提供了的高温合金修复材料包括Cr6～18％，Co8.0～9.0％，W2.4～2.8％，Mo1.5～2.0％，Al2.5～3.7％，Ti2.5～3.0％，Nb0.6～1.0％，Ta1.5～2％，C0.12％，Zr0.1％和余量Ni。本发明提供的修复材料利用固溶强化元素(Mo和Cr)替代强化相形成元素(Al、Ti、C和Nb)，避免高温合金出现液化裂纹，还能抑制修复部位的共晶组织的形成，进而避免结晶裂纹的产生，解决了修复部位出现的焊接热裂纹问题。

摘要： 本发明提供上市公司财务评价方法、评价装置、存储介质与电子设备。所述上市公司财务评价方法包括：获取上市公司的资产负债表；基于所述资产负债表中资产科目的数据，对所述上市公司的资产战略归类；和/或基于所述资产负债表中负债和所有者权益科目的数据，对所述上市公司的融资结构归类；将所述上市公司归属的资产战略类别和/或融资结构类别输入至预先训练的财务评价模型，以供所述财务评价模型输出所述上市公司的财务评价结果。本发明首次把上市公司内部的、主动的战略目标，同其外部的、被动的投资价值量化地联系在一起，从而更全面地评价该上市公司在多大程度上实现了管理层所规划的盈利、成长和价值创造。

摘要： 本发明提供一种产品上市后研究的数据统计分析方法，包括：a.通过多个研究终端采集产品上市后的研究数据，研究终端独立于用户终端，用户终端是指已经应用产品的终端，研究数据至少包括产品使用周期信息、周期内用量信息和应用反馈信息；b.提取来自研究终端的研究数据中的特征值集合X，其中，X＝{x

摘要： 一种苹果露地生长后盆栽上市的方法，本发明属于农作物栽培技术，解决现有盆栽苹果方法，管理成本高，苹果质量差的问题。本发明的步骤如下：①按照露地鲜食苹果生长通风透光的条件选地、挖沟；②选用草炭、珍珠岩、蛭石等轻质材料与动物粪便搅拌均匀；③栽培材料装入容器后排放在地沟内，浇透水，整形盖膜；④苹果苗消毒栽入容器，上架管理；⑤第三年至第四年，选择挂满果的树体挖出，整形入盆上市。本发明管理成本是传统盆栽的1/4～1/2，苹果质量与大田生产相同。