符合中药特点的安全性评价技术方法的探索

摘要

目的:针对中医药开展临床研究在安全性评价方面的现状进行综述,并探讨进一步完善其评价技术方法。方法:检索CNKI数据库中的中医药开展临床研究的安全性评价相关文献,围绕试验设计、试验目的,安全性评价指标,统计结果方面进行系统综述;提出合并用药问题中药的预警性监测、基于微信公众号的全过程受试者管理模式的安全性评价新技术。结果:纳入文献206篇,其中加载试验占比58.74%,43篇文献(占20.67%)试验目的是为了减轻西药比如化疗药物的毒副作用,发挥中医药的减毒增效功能优势。随着疗程时间的增加,试验组的不良反应发生率低于对照组。讨论:不良反应表述总体十分不规范,提出了中药质控溯源、建立全过程的监测系统、完善因果关系判断方法等策略。