影响药物临床试验进度原因浅析及对策

摘要

目的 通过对我院临床药物试验进度的因素进行分析,探讨影响临床试验进度的相关因素并提出相应对策。方法 选择2011年10月~2014年2月在我院参加下丘脑垂体性闭经新药随机、平行阳性药物对照试验的122例受试者进行调查分析。结果 试验结局：受试者筛选失败占54.9%,脱落占15.6%;受试者筛选失败的原因分析：不接受试验方案占21.2%,实验室结果不符合入组条件占42.4%,家庭因素占18.2%。结论 试验方案因素、受试者个人因素及研究者因素是影响药物临床试验进度的三个重要因素。认为应严格执行试验方案及对各个环节采取相应对策,以保证药物临床试验进度。