激光散射法测定醋酸地塞米松原料药粒度的方法学研究

摘要

目的使用激光粒度分析仪建立醋酸地塞米松原料药粒度的测定方法。方法研究了不同测定参数,包括分散介质、光学参数、超声时间和搅拌速率,对样品平均粒径(Average particle size,APS)的影响。根据所得数据的平均残差(Mean residual,MR)和相对标准偏差(Relative standard deviation,RSD),分析了测定参数对测定结果的影响。结果选择水为分散介质、折射率为1.53、吸收率为0.01、超声时间为1 min、转速为1500 r·min^(-1)时,测定结果具有较小的MR和RSD。结论该方法能够有效测定醋酸地塞米松原料药的粒度。