X射线衍射法测定蒙脱石散中方英石及其他杂质

摘要

目的 对中国药典中蒙脱石散的方英石及其他杂质检查法进行研究优化.方法 本文开展了蒙脱石散中方英石与其他杂质的专属性试验、样品预处理过程方法 耐用性试验(不同干燥时间、不同饱和时间、不同饱和温度)以及测试方法 的重复性、重现性、耐用性(不同扫描步长、不同扫描时间)试验,并比较了不同基线处理方式的处理结果 .结果 中国药典方法 的专属性、重复性、重现性、耐用性等均符合要求,该方法 适用于本品检测.采用线性拟合法、抛物线拟合法、三次样条函数法等三种基线处理方法 ,其中线性拟合法所得检测结果 更高.结论 中国药典2020年版中蒙脱石散的方英石及其他杂质检查法适用于本品检测,为更严格控制产品质量,选用线性拟合法确定基线进行处理,计算杂质结果 .