ICHQ3 D指南应用与药品杂质元素风险评估实例研究

摘要

目的 对药品杂质元素含量进行评估与控制.方法 应用ICHQ3D指南,分析产品中杂质元素种类与来源,设定杂质元素限度值,计算各来源可能引入的含量,评估终产品中杂质元素的总含量.结果 证明药品杂质元素含量符合要求.结论 本研究证明药品法规符合性,助于发现潜在风险来源,可供广大药企进行参考探讨.