注射用盐酸罗哌卡因产能提高的工艺验证

摘要

目的 盐酸罗哌卡因完成配液后,药液会随着存放时间的延长产生不溶性微粒,因此,冻干机单机冻干批产量一直是产能提高的瓶颈,为保证产品质量,需对药液存放的最长时限进行工艺验证,以确定药液灌装的最长时限,提高冻干机单批冻干批产量.方法 将过滤后药液按放置0、9、10、12h分别取样进行细菌内毒素、含量、不溶性微粒的检测.结果 通过3批工艺验证,将6h的灌装时间延长至9h,批产量由4.5万瓶提高到5.5万瓶.结论 通过对过滤后药液不同放置时限不溶性微粒的检测,结果无明显上升,证明在配液结束后,12h之内完成灌装的产品送进冻干箱开始冻干是可行的.