抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能验证

摘要

目的验证Sysmex抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能指标是否满足配套试剂说明书及国家相关法规的要求。方法依据WS/T406-2012和CLSI EP文件制定性能验证方案,分别对精密度（批内精密度和批间精密度）、正确度、线性范围、参考区间进行验证。结果最低检测限变异系数CV为4.78%,批内精密度正常水平为0.44%、异常水平为0.89%,批间精密度正常水平为4.34%、异常水平为6.14%,正确度相对偏差为0.28%,线性范围为7.7-96.25%（R=0.9985,a=0.9585）,参考区间验证结果显示只有1例样本不在参考值范围之内。结论各性能指标满足试剂说明书及相关法规要求,验证结论为合格。