HPLC法测定利培酮片有关物质的优化

摘要

目的:建立HPLC梯度洗脱法测定利培酮片的有关物质。方法:采用Sepax GP-C18(4.6×100mm,3μm)为色谱柱;以流动相A:水-乙腈-三氟乙酸(80:19.5:0.1)(用氨水调节pH值至3.0)与流动相B:水-甲醇-三氟乙酸(61:39:0.1)(用氨水调节pH值至3.0),进行梯度洗脱;柱温35℃,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长275nm。结果:利培酮在0.5088μg·ml^(-1)~1017.6μg·ml^(-1)浓度范围内与相应峰面积线性关系良好;检测限(S/N=3)为0.5088ng·mL^(-1)。结论:优化后的方法更有利于利培酮片杂质的检出。