气相色谱法检测溴芬酸钠中N-亚硝基二甲胺

摘要

采用气相色谱法,建立了溴芬酸钠原料药中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量的检测方法。采用Agilent DB-WAX气相色谱柱、氢火焰离子化检测器,液体进样,按外标法测定溴芬酸钠原料药中的NDMA含量。结果表明,NDMA在0.491~24.545μg/mL范围内线性关系良好,定量限(LOQ)为0.48μg/mL,检测限(LOD)为0.24μg/mL;准确度实验回收率为92.4%~104.9%,平均回收率为100.9%,RSD(n=9)为4.4%。该方法操作简单,能够有效地检测溴芬酸钠原料药中NDMA的含量。