《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》正式发布

摘要

2020年5月20日,《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》团体标准在全国团体标准信息平台正式发布。该标准由上海医药行业协会提出,并联合上海药品审评核查中心、上海市第六人民医院、赛诺菲(杭州)制药有限公司等单位共同起草。窄治疗指数药物是指当剂量或血药浓度发生小的差异时,可能导致严重治疗失败和/或药物不良反应(即可危及生命或导致持久的或严重伤残)的药物。目前,我国尚未建立完善的针对窄治疗指数药物全生命周期管理的制度和技术规范。