论中药片剂质量标准中含量限度与规格的制定

摘要

随着中成药有效成分研究的迅速发展及分离检测技术水平的不断提高,中成药中君药、毒剧药、贵重药材的有效成分作为质量控制指标越来越受到人们重视。近二年来卫生部批准的新药标准大都采用测定某一有效成分的含量作为控制药品质量的一项重要指标。在日常的药品检验工作中,我们发现由于质量标准中含量限度和规格项的表达方式较乱(主指片剂),给检验工作带来了一定的麻烦,甚至造成检验结果的判断错误。就此问题谈点浅薄的看法,供同行们商榷。