不同方法溶解20％甘露醇注射液结晶的质量评价

摘要

cqvip:目的评价不同方法溶解20%甘露醇注射液结晶的质量。方法选取同一批号20%甘露醇注射液300袋,随机均分为热水浴组、暖垫组和恒温箱组各100袋,冷藏产生结晶后分别采用热水浴、暖垫和恒温箱复溶,并测量其p H、不溶性微粒数、可见异物和甘露醇含量。结果热水浴组、恒温箱组注射液的p H分别为为5. 7±0. 27、5. 6±0. 36,均高于暖垫组的5. 5±0. 19(P均恒温箱组>暖垫组(P均暖垫组>热水浴组(P均<0. 05)。结论暖垫法和恒温箱法溶解结晶的20%甘露醇注射液的质量优于热水浴法。