无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

摘要

无菌药品的生产企业将于2013年12月30日起强制实施新版GMP要求。由于本次新版GMP的调整几乎是完全与欧盟GMP标准接轨，不仅无菌生产洁净级别全部提高，在生产质量管理的软件方面也提出了更高的要求，这对于广大无菌药品生产企业来讲是一个非常大的挑战。本企业在通过无菌药品GMP认证后，为了防止出现管理上的滑坡，就无菌药品生产质量管理中在加强原辅包材的质量控制、结合质量风险管理在无菌药品生产关键步骤、加强文件管理和人员培训几个方面进行了探讨。