浅谈药品质量标准的建立和有效期的评估

摘要

近十几年,中国制药行业快速发展,随着大众及药监部门对公众健康及安全用药的重视,药品的安全性、有效性和质量可控性越来越被制药企业所关注.结合药品申报经验及药品日常质量控制情况,药企在药品质量标准的建立及有效期的评估中,仍存在一些普遍性问题.本文对如何通过工艺能力和质量指标诠释药品的特性,以及如何通过稳定性研究建立合理的有效期,做了一些分析、汇总和总结,浅析如何更好地制定药品的质量标准及有效期.