关于申请准予销售DNA重组技术药品时在生产和质控方面应注意的事项

摘要

1.引言 随着分子遗传学和核酸化学的发展,人们已能对编码天然的、具有生物活性的蛋白质的基因作详细的鉴别、分析。在生物体之间转移,并在控制条件下进行表达,按其密码获得合成多肽。 在DNA重组(rDNA)生产药品的发展中,通常的策略是将天然存在的或合成的核苷酸序列插入一个载体,该载体被引入一种适宜的宿主体内,以使目的基因产物的有效表达。目前,使用较多的载体是细菌质粒,许多基因克隆已经在大肠杆菌(E、Coli)和其它原核生物中进行。其它载体—宿主细胞系统包括真核生物、酵母菌和哺乳动物或昆虫源细胞系的研究也已经得到发展,并在某些情况下用于生产。