基于FAERS数据库挖掘与分析利格列汀上市后的安全警戒信号

摘要

目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)对利格列汀安全警戒信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法:运用报告比值比(ROR)法、比例报告比(PRR)法对FAERS中2011年5月2日-2021年12月31日利格列汀的药物不良事件(ADE)报告进行数据挖掘分析。结果:共收集利格列汀ADE 8666条,经合并同义词、删除非ADE后使用ROR和PRR法进行数据挖掘,得到197个安全警戒信号,其中药品说明书记载18个,未记载179个,主要集中在代谢和营养失调、胃肠系统损害、肾脏和泌尿系统疾病、中枢及外周神经系统紊乱等15个器官和系统。结论:使用利格列汀期间应加强安全监测,以减少用药风险。