P2Y12受体拮抗剂的中国、美国和欧盟药品说明书对比分析

摘要

目的 分析P2Y12受体拮抗剂的中国、美国和欧盟药品说明书之间的差异,为加强药品说明书的管理、指导临床安全合理使用P2Y12受体拮抗剂提供参考.方法 收集已上市的4种P2Y12受体拮抗剂的中国说明书及美国和欧盟原研药说明书,将说明书中各项内容列成Excel表进行统计、对比分析.结果 P2Y12受体拮抗剂的中国说明书,与美国和欧盟相比,存在不良反应、注意事项、药物相互作用、特殊人群用药等关键安全性项目标注不够详细及警示语缺失等问题.结论 我国P2Y12受体拮抗剂的药品说明书需进一步完善,建议药品监督管理部门重视说明书的定期修订和更新、完善药品说明书的安全相关项目管理,以保证临床使用P2Y12受体拮抗剂的安全性、有效性.