阿克他利胶囊药物动力学及人体生物等效性

摘要

目的评价阿克他利片和阿克他利胶囊的人体生物等效性.方法采用随机双交叉试验,志愿者口服单剂量阿克他利胶囊或阿克他利片100 mg,测定阿克他利经时血浓度,计算阿克他利主要药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性.结果阿克他利胶囊和阿克他利片主要药代动力学参数t1/2分别为1.34±0.25 h和1.29±0.26 h,Tpeak 分别为1.06±0.16 h和0.97±0.12 h,Cmax分别为5.86±2.48 μg/ml和5.87±1.32 μg/ml,AUC0～10分别为9.85±1.84 μg*h/ml和9.21±2.16 μg*h/ml,AUC0～∞分别为9.89±1.83 μg*h/ml和9.25±2.17 μg*h/ml.受试制剂阿克他利胶囊相对生物利用度F为102.65%±11.83%.结论受试制剂与参比制剂为生物等效性制剂.