新型国产杂交捕获HPV检测技术在ASC-US人群分流中的应用效果评价

摘要

目的探讨基于杂交捕获原理的DH2检测技术在未明确意义的不典型鳞状细胞(Atypical squamous cells of undetermined significance,ASC-US)人群中的分流应用效果。方法本研究于2016年10月—2018年10月在河南省新密市招募21~64岁普通女性参加研究。所有女性在签署知情同意书后完成妇科检查及宫颈脱落细胞学采集,并采用DH2进行高危HPV检测。同时,所有研究对象均进行阴道镜检查,并在必要时进行组织活检。阴道镜检查结果及病理诊断结果作为DH2的应用效果评价的金标准。结果研究共入组302例女性,中位年龄为52岁。DH2检测结果为阳性者49例(16.2%)、3例(1%)被确诊为宫颈鳞状上皮内瘤样病变Ⅱ级(Cervical intraepithelial neoplasia grade 2,CIN2)、14例(4.6%)被确诊为宫颈鳞状上皮内瘤样病变Ⅲ级及以上(Cervical intraepithelial neoplasia grade 3 or worse,CIN3+)病变。以CIN2+为临床终点时,DH2的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为82.4%、87.7%、28.6%及98.8%;以CIN3+为临床终点时,DH2的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为85.7%、87.2%、24.5%、99.2%。结论DH2在ASC-US人群中检出CIN2+病变、CIN3+病变的灵敏度和特异度均较高,是ASC-US人群分流的有效方法,有望与细胞学筛查联合,减轻宫颈癌的健康危害。