奥美拉唑胶囊剂有关物质再评价

摘要

目的:建立合适的高效液相色谱法检测奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质的含量。方法:选用Phenomenex Luna C8色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈:0.01 M磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH至7.6)(25:75),检测波长为280 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为30℃。结果:该色谱条件能有效检出奥美拉唑肠溶胶囊中的降解产物,检测限为1 ng(0.025%)。结论:该方法简便、可靠、快速,能够准确测量奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质的含量。