LC-MS法测定托西酸舒他西林的聚合物杂质

摘要

目的:开发适合液质联用的聚合物检测方法,考察托西酸舒他西林的聚合物杂质.方法:采用ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×100 mm,3.5 μm),以甲酸盐缓冲液(0.01 mol/L甲酸铵溶液,甲酸调节pH至3.0)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1mL/min;检测波长215 nm,柱温25°C,并联用质谱测试未知聚合物杂质峰的分子量.结果:在原料药杂质谱中识别出两个新聚合物杂质,分子量分别为721.2 m/z、926.3 m/z.结论:考察结果可为药品的质量控制提供参考.