肠溶淀粉空心胶囊在酮洛芬胶囊剂中的应用

摘要

考察肠溶淀粉空心胶囊在酮洛芬胶囊剂中的应用。用肠溶淀粉空心胶囊装填酮洛芬制备酮洛芬肠溶淀粉胶囊剂,以市售酮洛芬肠溶胶囊剂为对照。将酮洛芬胶囊剂分别置于高温(40℃)、高湿RH(75±5)%条件下5 d和10 d,采用高效液相色谱法测定酮洛芬放置前后的含量变化,紫外分光光度法测定放置前后酮洛芬溶出度变化,同时观察胶囊剂外观、色泽等性状变化。结果显示影响因素实验后,胶囊剂外观、色泽等性状均无明显变化,含量测定值在94%~98%,变化均小于5%。在模拟胃液中,2 h后胶囊外观完整,酮洛芬溶出度均小于0.9%;在模拟肠液中,药物溶出度在86%~92%。肠溶淀粉空心胶囊与酮洛芬相容性良好,测定的主要指标符合《中国药典》2015版酮洛芬肠溶胶囊项中的规定。