无菌药品生产环境净化度的监控及检查法的改进

摘要

cqvip:介绍近年来在无菌药品生产环境监控方面的改进。用14cm平皿架法代替常用的9cm平皿法并延长暴露时间可以测定1cfu/m^3的空气净化度。用培养基灌封试验测定无菌操作生产的无菌保证水平(SAL)。以及进行无菌检查时第一次出现阳性结果应如何处理。美国FDA规定自1993年1月1日起,所有新药申请都必须提供该产品经消毒灭菌后且对其处方中的主药、附加剂、防腐剂等稳定性、毒性的影响及它们对容器作用的评价。