试析无菌生产中人员与尘埃粒子变化的控制

摘要

空气中的尘埃粒子会携带微生物,影响药品质量安全,国际上通用的方法是测定洁净室0.5μm和5.0 μm粒子数判定洁净室级别[1].通过控制变量的方法,对多批生产时在线悬浮粒子系统对洁净室连续长期监测的数据分析粒子变动的因素,从而在生产过程中进行科学控制.结果表明,在不同时段、不同点位,当有人员操作时尘埃粒子数变化明显,人员数量及其动作是影响粒子数变化的主要因素,温度为次要因素.