国产阿雷地平治疗轻、中度高血压患者的多中心随机双盲对照研究

摘要

目的通过随机双盲、安慰剂和阳性药物非洛地平缓释片对比,评价国产阿雷地平肠溶胶囊对轻中度高血压患者的降压疗效和安全性。方法 6家医院于201 1年4—10月共入选315例舒张压90~109 mm Hg（1 mm Hg=0.133 kPa）且收缩压＜180 mm Hg的轻、中度高血压患者,利用SAS 9.13软件生成相应的随机数字,分为3组,分别接受阿雷地平肠溶胶囊5~20 mg/d（n=126）、非洛地平缓释片5~10 mg/d（n=126）及安慰剂（n=63）治疗。安慰剂组随访4周,其余2组随访12周,采用SAS9.13统计分析软件进行数据处理。比较各组治疗前后收缩压和舒张压降低幅度、血压达标率、降压有效性以及不良事件的差异。结果（1）阿雷地平组治疗12周末谷值坐位收缩压由基线（148.8±10.7）mm Hg降低至（132.8±11.2）mm Hg,舒张压由基线（98.4±2.8）mm Hg降低至（83.9±7.5）mm Hg,与基线比较差异有统计学意义（P＜0.0001）。（2）阿雷地平组、非洛地平组与安慰剂组治疗4周后,收缩压降低幅度分别为（12.1±11.0）mm Hg、（12.2±11.2）mmHg、（2.3±8.4）mm Hg,舒张压降低幅度分别为（11.8±6.9）mm Hg、（12.1±7.9）mm Hg、（4.0±5.1）mm Hg,前两组均显著优于安慰剂组（P＜0.0001）。（3）阿雷地平组与非洛地平组在治疗4周、8周和12周末血压及其下降幅度、降压总有效率、血压达标率方面,组间比较差异均无统计学意义。20 mg/d阿雷地平在收缩压和收缩压、舒张压均达标率方面显著优于10 mg/d非洛地平（P＜0.05）。（4）阿雷地平组不良事件发生率为24.22%,非洛地平组为29.92%,组间比较差异无统计学意义（P=0.305）。结论国产阿雷地平肠溶胶囊5~20 mg/d的降压疗效确切,不劣于非洛地平缓释片5~10 mg/d,20 mg/d阿雷地平的降压疗效优于10 mg/d非洛地平缓释片,且安全性和耐受性良好。