基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨

摘要

目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式。方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨。结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临床基础良好,具有多品种、多剂型、疗效确切、安全可靠的特点,为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础,可缩短新药开发周期,减少研究经费。但医院制剂与新药还有一定的差距。总结优化工作体会,医院制剂处方的优化需要遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序,从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评估3个部分进行。优化要有重点进行,以重点优化带动处方的全面优化。在优化前对被评价处方进行第1次定性和定量评估。根据申办者的最终修改后处方,在临床验证前进行第2次定性和定量评估。根据临床验证结果,在临床验证后,对处方进行第3次定性和定量评估。结论:为基于中医医院制剂处方的中药创新药处方提供优化模式。