我国罕用药审批制度对比研究

摘要

目的:本文介绍我国现有罕用药审评审批法规体系和制度要求,对比美国与欧盟罕用药审批制度,促进建立更加科学合理的罕用药审批制度.方法:对比分析和文献研究.结果:特殊审批制度有助于提高罕用药可及性.结论:建议完善特殊审评注册操作细则,并配合完善对供方的激励机制以及对患者的救助和保障体系.