绒促性素原料及其制剂生物效价测定方法的改进

摘要

目的探讨并建立一个更加准确、可靠的绒促性素生物效价测定方法。方法按照《中国药典》方法和在配制标准品溶液和供试品溶液时添加0.1%牛血清白蛋白作为保护剂而其他步骤按照《中国药典》方法操作的方法,分别对绒促性素原料、绒促性素标准品以及注射用绒促性素进行效价测定对比实验,同时对0.1%牛血清白蛋白进行空白对照实验。结果0.1%牛血清白蛋白本身无效价活性。在绒促性素原料及其制剂的效价测定时,添加0.1%牛血清白蛋白溶液作为保护剂比不添加测定结果更接近于供试品的真实效价。结论添加0.1%牛血清白蛋白为溶媒制成每1 mL中含10单位的溶液后进行效价测定,可以有效地降低检测偏差,真实地反应原料的效价,更能有效地进行该类产品质量的控制。