盐酸左氧氟沙星片剂和胶囊剂人体生物等效性研究

摘要

目的:评价受试制剂盐酸左氧氟沙星片和胶囊与参比片剂人体生物等效性。方法:采用3制剂3周期的优化拉丁方试验设计,24名健康男性受试者分别口服单剂量3种左氧氟沙星制剂200 mg,HPLC法测定血浆中左氧氟沙星的浓度。结果:受试制剂盐酸左氧氟沙星片、盐酸左氧氟沙星胶囊和参比制剂的cm ax分别为（2.24±0.33）、（2.37±0.48）和（2.05±0.37）μg/m l;tm ax分别为（0.94±0.43）、（0.85±0.38）和（1.07±0.42）h;t1/2分别为（6.46±0.56）、（6.50±0.68）和（6.40±0.66）h;AUC0-24分别为（16.13±2.00）、（17.12±2.47）和（15.37±2.20）μg.h.m l-1;AUC0-∞分别为（17.46±2.34）、（18.53±2.83）和（16.63±2.59）μg.h.m l-1。受试制剂盐酸左氧氟沙星片和盐酸左氧氟沙星胶囊相对于参比制剂的生物利用度分别为（105.6±8.7）%和（112.0±11.6）%。结论:受试制剂盐酸左氧氟沙星片和盐酸左氧氟沙星胶囊与参比制剂盐酸左氧氟沙星片具有生物等效性。