辛伐他汀片人体药代动力学及相对生物利用度的研究

摘要

目的:评价2种辛伐他汀片的相对生物利用度和生物等效性。方法:选择18名健康受试者随机分为2组,先后予单剂量、交叉口服辛伐他汀受试制剂和参比制剂各40mg,采用液相色谱-质谱-质谱联用法测定给药后不同时间受试者血浆中辛伐他汀的浓度,对辛伐他汀受试制剂和参比制剂进行生物等效性评价。结果:辛伐他汀受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:cmax分别为（9.70±6.62）及（10.06±6.29）μg/L;tmax分别为（1.64±1.01）及（1.64±0.68）h;t1/2分别为（3.48±1.16）及（4.15±1.90）h;AUC0～14h分别为（29.96±16.28）及（32.78±18.53）μg.h.L-1;AUC0～∞分别为（31.49±16.65）及（36.39±21.71）μg.h.L-1。受试制剂的相对生物利用度为（97.79±26.63）%。结论:2种制剂具有生物等效性。