国内外医疗器械软件安全性评价方法比较研究

摘要

通过比较研究国内外医疗器械软件法规与标准、定义范围和风险管理,研究欧盟、美国在此方面的探索和规范,进行各国安全性评价比较,并探讨我国在医疗器械软件安全性方面的有待改进之处。