西维尔微生物限度检查方法的探讨

摘要

为了保证产品检查的真实性和重现性，近年来，随着药厂GMP认证的开展，药品的生产管理，由传统的产品质量控制从出厂前检验，发展到验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证的状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量的验证质量体系。本文主要对西维尔按照2005版药典的要求进行微生物限度法验证实验，从而找出适合它的微生物检查方法。